Het is meer dan een jaar geleden dat het Spaanse Bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) besloot het 'Bexsero' meningitis B-vaccin als een optioneel recept te beschouwen (kinderartsen kunnen de toediening aanbevelen aan de ouders van kinderen die vinden dat ze moeten het vaccin krijgen) en sinds enkele maanden, omdat het vaccin in grotere aantallen in de apotheek aanwezig is, zijn de twijfels over de noodzaak en de risico's van toediening toegenomen.
Een van de mogelijke bijwerkingen die ouders en zelfs gezondheidswerkers het meest bang maakt, is de Ziekte van Kawasakidie verschijnt in de folder 'Bexsero' als een risico om te overwegen. Om dit risico te bespreken, hebben we toegang gekregen tot de studie die het European Medicines Agency (EMA) diende om de commercialisering en het gebruik ervan in de Europese gemeenschap te valideren om te weten wat er in de vorige onderzoeken was gebeurd.
Wat het in de bijsluiter van het Bexsero-vaccin zit
Veel ouders vragen me in het consult naar de bijwerkingen van het vaccin. Meestal, zo niet alle, het meest veroorzaakt het is koorts die snel begint, na 6 uur toediening de hoogste piek te zijn. Het stoort ook een beetje lokaal, soms genererend ontsteking in het gebied waarin het wordt toegediend.
Afgezien hiervan heb ik geen verontrustend geval gezien, hoewel andere bijwerkingen zoals braken, diarree, bleekheid, enz. In de bijsluiter worden vermeld. Het meest serieuze wat er staat is dat het zelden zou kunnen gebeuren Ziekte van Kawasaki:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen): ziekte van Kawasaki, waaronder symptomen zoals koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt, geassocieerd met uitslag op de romp en soms gevolgd door afpellen van de huid van de handen en vingers, klierzwelling in de nek en roodheid van ogen, lippen, keel en tong.
Natuurlijk, een op de 1.000 mensen zijn veel mensen, als we de gegevens vergelijken met de incidentie van meningitis B in ons land. Volgens het ministerie van Volksgezondheid was de incidentie in 2014-15 8,01 gevallen per 100.000 bij kinderen jonger dan 1 jaar en van 2,18 gevallen per 100.000 bij kinderen tussen 1 en 4 jaar oud. Als er elk jaar ongeveer 400.000 kinderen in Spanje worden geboren, zou je kunnen zeggen dat van al deze baby's er maar 32 vóór hun eerste verjaardag aan de ziekte zullen lijden. Na die leeftijd zullen er 8 gevallen zijn tot ze 4 worden.
Maar als 1 op de 1.000 gevaccineerde mensen aan de ziekte van Kawasaki zou kunnen lijden, vraagt men zich af in hoeverre het de moeite waard is om een vaccin met zo'n lage incidentie het risico te geven op deze andere ziekte te lijden.
Wat is de ziekte van Kawasaki?
Om de situatie te beoordelen, moet je natuurlijk weten wat de ziekte van Kawasaki is. Je kunt er hier meer over lezen, hoewel ik je zeg dat het een ontsteking van de bloedvaten dat koorts, zwelling, roodheid van verschillende delen van het lichaam veroorzaakt en dat, als het niet op tijd wordt behandeld, kan de kransslagaders en hetzelfde hart beschadigen. Naar schatting heeft het een mortaliteit van 1 procent (1 op 100 overschrijdt de ziekte niet en sterft).
Wanneer we het hebben over meningitis B, wordt geschat dat de mortaliteit 10 procent is (10 van de 100 getroffen mensen sterven), dus als we berekenen:
- Als alle baby's worden gevaccineerd (400.000 baby's worden elk jaar geboren), kunnen 400 lijden aan de ziekte van Kawasaki (1 op 1.000). Van die 400, ze zouden kunnen sterven 4 (1 op 100).
- Als baby's niet worden gevaccineerd, kunnen ongeveer 40 kinderen aan meningitis B lijden (32 van die jonger dan één jaar en 8 van die tussen 1 en 4 jaar oud). Van die kinderen ze zouden kunnen sterven 4 (10%).
Deze berekeningen zijn erg basaal en gevallen van meningitis B die ook zouden optreden ondanks vaccinatie van alle baby's (geen vaccin is 100% effectief) en die gegeven zonder vaccin gedurende 5 jaar worden weggelaten, dus neem het als een snelle berekening van waarschijnlijkheden voor het geval iemand conclusies wil trekken.
Wat zegt de studie van het 'Bexsero'-vaccin
In de studie, gepubliceerd in 2013, die in de bijsluiter zei dat vaccinatie de ziekte van Kawasaki kon veroorzaken, kunnen we het volgende lezen:
Vier gevallen van vermoedelijke ziekte van Kawasaki werden geregistreerd tijdens de primaire fase, die door een onafhankelijk panel van deskundigen werden geëvalueerd als drie bevestigde gevallen en één niet-bevestigd geval van de ziekte van Kawasaki. Twee bevestigde gevallen en één niet-bevestigd geval traden op bij in totaal 2.480 zuigelingen aan wie 4CMenB en routinevaccins werden toegediend, respectievelijk 3, 7 en 14 weken na vaccinatie; het andere bevestigde geval deed zich voor na 2 weken bij een van de 1.149 zuigelingen die MenC- en routinevaccins ontvingen. Geen gevallen van de ziekte van Kawasaki werden geregistreerd na de terugroepdosis van 4 CMenB.
Dat wil zeggen, tijdens de studies werd een groep kinderen gevormd die het 4CMenB (Bexsero) -vaccin naast routinevaccins kregen, en een andere groep die de MenC (meningitis C kreeg die Spaanse kinderen kregen) toegediend voor meer dan 15 jaar) samen met routinevaccins, als een controlegroep om als referentie te nemen.
In de groep kinderen met Bexsero waren er twee gevallen waarin de ziekte van Kawasaki werd gediagnosticeerd en een zaak die er zo uitzag, maar die niet als zodanig werd bevestigd. In de groep kinderen met MenC waren er een geval van de ziekte van Kawasaki.
In een andere paragraaf van het onderzoek bespreken ze het onderwerp opnieuw en zeggen ze het volgende:
We hebben twee bevestigde en één onbevestigde gevallen van de ziekte van Kawasaki waargenomen bij deelnemers die 4CMenB hadden gekregen. Hoewel de causaliteit met betrekking tot 4 CMenB en routinevaccins niet duidelijk was, konden we een mogelijke associatie met het vaccin niet uitsluiten in het geval dat verscheen na 3 weken (het enige met cardiale symptomen) en in het geval dat verscheen na 7 weken vaccinatie, hoewel in het laatste geval een verband met vaccinatie minder waarschijnlijk werd geacht. Het lage aantal gevallen dat hier wordt geïdentificeerd, voorkomt definitieve conclusies, maar hun detectie toont de noodzaak aan om in toekomstige onderzoeken en na de vergunning voor het in de handel brengen te blijven volgen om te bepalen of hun frequentie in het algemeen binnen de bestaande limieten ligt. in de populatie van zuigelingen, omdat deze percentages blijven stijgen met de verbetering van diagnostische technieken en toenemende kennis van deze aandoening.
Dat wil zeggen, de gevallen kunnen te wijten zijn aan het vaccin, of ze kunnen er niet aan te wijten zijn, en ze lieten de deur open om deze mogelijke relatie te blijven bestuderen, terwijl ze voor het geval ze besloten de paragraaf die ik hierboven heb genoemd in het prospectus te voegen.
En nu, wat weten we over het risico op de ziekte van Kawasaki?
Nou, tot nu toe, met alle toegediende vaccins, die door honderdduizenden worden geteld, er lijken geen gevallen meer te zijn van deze ziekte. Het vaccinadviescomité van de AEP legt het perfect uit in deze link waaruit ik het volgende extraheer:
Tot dusverre is het vaccin door serogroep B gebruikt bij twee uitbraken van meningokokkenziekte bij twee universiteiten in de Verenigde Staten, waarin meer dan 28.000 doses Bexsero zijn toegediend zonder dat er een geval van de ziekte van Kawasaki is geregistreerd.
Hetzelfde is gebeurd in Saguenay-Lac-St-Jean, district van Quebec, Canada, waar een invasieve meningokokkenziekte B uitbrak en de gezondheidsautoriteiten besloten om vaccinatie met Bexsero toe te dienen aan bijna 50.000 mensen tussen 2 maanden en 20 jaar Er is een nauwgezette epidemiologische follow-up vastgesteld en er zijn geen gevallen van de ziekte van Kawasaki geregistreerd (noch hadden ze meer gevallen van meningokokkenziekte B).
Dit alles laat ons toe om te overwegen dat de ontwikkeling van de ziekte van Kawasaki als een complicatie van vaccinatie tegen meningococcus B zeer onwaarschijnlijk is. De tijd zal toelaten om het bestaan van deze relatie met zekerheid vast te stellen. Vergeet niet dat bij het begin van de vaccinatie tegen rotavirus ook rekening werd gehouden met de mogelijke relatie met Kawasaki, een feit dat praktische ervaring heeft kunnen uitsluiten.
Dus hoewel nog niet definitief wordt geconcludeerd dat het risico niet bestaat, lijkt het aantal vaccins dat tot nu toe wereldwijd is toegediend, en met name in het Verenigd Koninkrijk, waar alle baby's een jaar lang worden gevaccineerd laat dat zien in de drie gevallen van de initiële studie kon er geen causaliteit zijn.
