Rotarix is een van de in Spanje op de markt gebrachte vaccins tegen rotavirus, een oraal vaccin dat beschermt tegen serotypen die meestal de oorzaak zijn van gastro-enteritis bij kinderen en wordt aanbevolen in vaccinatieschema's.
echter, Het merk Rotarix stopt met marketing in Spanje omdat in het vaccin DNA-residuen zijn gevonden van een virus dat een virus wordt genoemd varkenscircovirus 1 (PCV-1). Nieuwe kavels komen pas op de markt als meer informatie over deze bevinding bekend is.
Dit virus vormt geen gezondheidsprobleem, omdat het geen pathologie veroorzaakt bij mensen of dieren, zoals verklaard door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (FDA).
De WHO merkt op dat geen wijziging van de toediening van het Rotarix-vaccin nodig is. Het EMA merkt in zijn laatste persbericht op dat het geen gezondheidsrisico's ziet en de beperking van het vaccingebruik niet noodzakelijk acht.
Echter, zoals aangekondigd door de FDA op dit moment, wordt het aanbevolenom de toediening van dit vaccin in de Verenigde Staten te schorsen totdat meer gegevens zijn verkregen over de veiligheid of niet van deze virusfragmenten die zich niet in de Rotarix zouden moeten bevinden.
Dit zelfde adres volgt de aanbevelingen in Spanje van de Spaanse Vereniging voor Kindergeneeskunde. Het niet op de markt brengen van nieuwe partijen Rotarix impliceert het tekort aan apotheken van het product, hoewel we niet weten dat de verkoop van bestaande partijen verboden is.
In Spanje zijn 2 vaccins op de markt gebracht die bedoeld zijn om op te treden tegen rotavirusinfecties die gastro-enteritis veroorzaken: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) en RotaTeq door Sanofi Pasteur MSD. Na de beperking van de partijen Rotarix beveelt de AEP de administratie aan van het andere merk, RotaTeq.
We zien het volgende in de gezamenlijke informatieve notitie die u volledig kunt lezen in het vaccinatiegedeelte van de Spaanse Vereniging voor Kindergeneeskunde. Het is opgesteld door de Spaanse Vereniging voor Kindergeneeskunde (AEP), de Spaanse Vereniging voor Vacunologie (AEV) en de Spaanse Vereniging voor Kinderinfectie (SEIP):
Hoewel de WHO en de EMA hebben vastgesteld dat er geen reden is om het gebruik van Rotarix® te beperken en daarom geen wijziging in het gebruik van het vaccin aanbeveelt, heeft AEMPS uit voorzorg besloten, omdat deze virale fragmenten van PCV -1 hoort niet in dit vaccin te zijn, geef geen toestemming voor het vrijgeven van nieuwe partijen Rotarix®-vaccin op de Spaanse markt. Deze beslissing zal in de komende dagen of weken een tekort aan dit vaccin veroorzaken in het farmaceutische distributiekanaal. Om deze reden en in afwachting van GSK om aanvullende informatie te verstrekken en deze situatie op te lossen, heeft AEMPS een aanbeveling opgesteld om op dit moment geen nieuwe vaccinatierichtlijnen met Rotarix® in Spanje te initiëren, waarbij het gebruik van een alternatief vaccin (RotaTeq® wordt geadviseerd) ) voor vaccinatie tegen rotavirus. AEMPS verhoogt ook voor kinderen die slechts één dosis Rotarix® hebben gekregen de mogelijkheid om de vaccinatie met twee doses RotaTeq® te voltooien.
Zoals we zien, is er geen reden voor het alarm voor het geval uw kinderen dit vaccin hebben.
Het is echter normaal voor nieuws zoals het vinden van een virus dat zich niet in een vaccin zou moeten bevinden en het intrekken van Rotarix laat ons ouders met een gevoel van onveiligheid en enige bezorgdheid.
